修訂速效救心丸說明書 增加不良反應項

2021-01-20 12:00:06   來源:振東健康網   作者:本站    瀏覽人數:

1月19日,國家藥監局發布關于修訂速效救心丸說明書的公告。根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監督管理局決定對速效救心丸說明書的警示語、【不良反應】【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂。

修訂速效救心丸說明書 修訂說明書 

現將有關事項公告如下:

一、本品的上市許可持有人應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按照相應說明書修訂要求(見附件)修訂說明書,于2021年4月13日前報省級藥品監督管理部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品,不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫師和患者合理用藥。

三、臨床醫師應當仔細閱讀本品說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書,使用處方藥的,應嚴格遵醫囑用藥。

五、省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內本品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作,對違法違規行為依法嚴厲查處。

特此公告。

 

國家藥監局

2021年1月14日

 

速效救心丸說明書修訂要求

一、警示語應當包括:孕婦禁用

二、【不良反應】項應當增加:監測數據顯示,本品可見以下不良反應:惡心、嘔吐、口干、頭痛、頭暈、皮疹、瘙癢、潮紅、乏力、過敏及過敏樣反應等。

三、【禁忌】項應當增加:1、孕婦禁用。2、對本品及所含成份過敏者禁用。

四、【注意事項】項應當增加:過敏體質者慎用。


(文章來源:振東健康網)


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